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鹽酸利多卡因凝膠順利通過注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查 更新時間：2022-11-10 13:55:57
我公司接受北京茗澤中和藥物研究有限公司委托生產(chǎn)的品種“鹽酸利多卡因凝膠”于2022年10月18日至10月21日，接受了國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心開展的藥學(xué)注冊現(xiàn)場核查。
本次檢查包括藥學(xué)研制現(xiàn)場（茗澤中和）和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場（同方藥業(yè)）。檢查組檢查了我司生產(chǎn)現(xiàn)場的生產(chǎn)線、公用系統(tǒng)、庫房、質(zhì)量控制實驗室，同時對生產(chǎn)場地的研究、工藝驗證、檢驗等資料進行詳細的檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場具備相應(yīng)的條件，相關(guān)研究過程的文件、記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)與申報資料的一致。
此次檢查，公司領(lǐng)導(dǎo)給予了大力支持，同時在各部門的通力配合下，順利通過了“鹽酸利多卡因凝膠注冊現(xiàn)場核查”，為該品種后期生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。
